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国内首家 | 优思达 MTB/RIF 分子POCT检测试剂盒正式获批上市

  • 分类:公司要闻
  • 作者:小优
  • 来源:
  • 发布时间:2025-06-13
  • 访问量:0

【概要描述】

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国内首家 | 优思达 MTB/RIF 分子POCT检测试剂盒正式获批上市

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1.直面临床痛点:耐药结核亟需快速精准诊断

     世界卫生组织(WHO)《2024年全球结核病报告》显示,我国2023年新发结核患者74.1万,其中耐多药/利福平耐药结核(MDR/RR-TB)病例达2.9万,占全球7.3%。耐药结核治疗周期长、费用高、死亡率攀升,传统检测技术面临耗时长、灵敏度低、无法同步检测耐药基因等瓶颈,导致患者漏诊误诊、用药滞后。

2.MultNAT MTB/RIF:革新耐药结核诊断的“全球化解决方案”

  • 双靶标检测,破解耐药难题

     同步鉴定结核分枝杆菌(MTB)与利福平耐药基因(rpoB突变),与赛沛新一代产品GeneXpert MTB/RIF Ultra头对头比对,结核分枝杆菌检测总符合率99.38%,利福平耐药符合率100%。

  • 极速诊断,全流程封闭操作

     集样本裂解、核酸提取、扩增检测于一体,“样本进-结果出”,较传统方法效率提升超90%,助力临床实现当日诊断及治疗。

     独立检测通道,支持“随到随检”,减少患者等待及院内感染风险。

  • 样本灵活适配,覆盖全场景需求

     除痰液外,核酸检测可兼容肺泡灌洗液、胃液、病理组织、脑脊液等20余种样本,提高肺外结核、儿童结核、菌阴肺结核的病原学阳性检出率。

     与全球创新诊断基金会(FIND)合作开发舌拭子检测结核病项目,有助于进一步提高分子诊断在基层的渗透能力,扩大结核病筛查范围。

  • 国际认可与政策加持,技术实力全球领先

     国际多中心验证:获全球创新诊断基金会(FIND)及联合国项目事务署(UNOPS)支持,在11个国家开展临床试验,目前以高灵敏度测评结果顺利通过南非、喀麦隆实验室性能验证。

     政策合规性:符合WHO《普遍获得结核病快速诊断标准》中结核病快速诊断技术(WRD)的要求,标准中建议到2025年,所有结核病患者都应该接受结核病快速诊断(WRD);《全国结核病防治规划(2024—2030年)》提出:强化主动筛查,提高发现水平,首选分子生物学检测技术进行疑似肺结核患者的诊断及耐药筛查;国家卫健委《乡镇卫生院医用设备配置标准(WS/T 843—2025)》推荐乡镇卫生院配置PCR扩增仪等检验设备。

3.优思达结核病诊断整体解决方案:从筛查鉴别到耐药的全链条闭环

MultNAT MTB/RIF试剂盒的上市,标志着优思达在结核病分子诊断领域的全面布局:

4.终结结核流行,始于每一例精准诊断

优思达以自主专利技术为核心,致力于让精准诊断触手可及,为全球结核病防控提供快速、精准、可及的解决方案。未来,我们将持续深耕分子诊断领域,助力实现“终结结核流行”的宏伟愿景!

 

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